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《工作计划》


 第一章工作指导建议

工作指导建议
一、监管理念：教育规范经营！监督纠正问题！处罚震慑违法！
二、工作方法：日常监督，专项检查和双随机抽查形式进行监督检查。
三、工作方式：
1，微信群和电话通知，上门告知，微信公众号通告等多种形式相结合！
2，建立联络员机制。林场离得远，利用药店诊所文化素质相对较高，法律法规意识强的优点，鼓励他们成立食品药品安全小组，由卫生室负责人（或药店负责人）任小组长。原则上以卫生室为主，他们每月都要来苇林开月会。
3，分片管理，快速机动，提高工作效率
?西直路—河湾路—北环路铁路西段：（和谐小区、河畔小区、园丁小区、幸福家园）；
?南环路—印刷路：（红豆杉小区、温馨小区、腾达家园）；
?通乡街—林铁路—兴林路—北环街铁路东段：（顺心家园、东方花园）；
?十个林场：
4，分类管理
?食品：
??生产：SC、小作坊、特殊食品、乳制品、酒类；
??销售：商标，小经营（现场制售）、食用农产品；
??餐饮：学校及托幼机构食堂、集餐、火锅烧烤、中餐店、小吃店、快餐店；
??药品：
??医疗机构：
???药店：
?化妆品：
??经营：化妆品店（专、兼营）
??使用：美容美发美甲，洗浴；
?特种设备：
??电梯：医院、高层、宾馆
??锅炉：洗浴、供热、木器厂
??场内机动车：木器厂；
??仪器仪表氧气瓶：医院；
?投诉举报：
?双随机年报：
??市场综合：公平交易、价格、商标广告、市场和网络、消费者权益；
??其他综合：办公室、党务、人事、财务、法制、后勤、信息；
5，按风险等级来开展工作
??一类风险：
??许可登记资料审核，档案管理；
??校园周边食品安全；
??学校及托幼机构食堂；
??投诉举报案件
??二类风险：
??集餐
??生产加工企业（小作坊）
??药品经营使用
??三类风险：
★化妆品
??其他风险：



 药品管理法

中华人民共和国药品管理法
第一章　总　　则
第二条　
第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民**承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民**有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第九条　县级以上地方人民**对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
第十条　县级以上人民**应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级**预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
第十一条　药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
第十二条　国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
第十三条　各级人民**及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。
新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
第十四条　药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
第十五条　县级以上人民**及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
第二章　药品研制和注册
第十六条　国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。
国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
第十七条　从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第十八条　开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
第十九条　开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
第二十条　开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。
伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。
第二十一条　实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。
第二十二条　药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。
第二十三条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
第二十四条　在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
第二十五条　对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
第二十六条　对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。
第二十七条　国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。
批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
第二十八条　药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第二十九条　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第三章　药品上市许可持有人
第三十条　药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
第三十一条　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
第三十二条　药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
第三十三条　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。
第三十四条　药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。
第三十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
第三十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第三十七条　药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门报告。
第三十八条　药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。
第三十九条　中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。
第四十条　经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
第四章　药品生产
第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件:
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
第四十三条　从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
第四十四条　药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。
第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。
第四十六条　直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第四十七条　药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。
第四十八条　药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。
第四十九条　药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
第五十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第五章　药品经营
第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民**药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。
第五十二条　从事药品经营活动应当具备以下条件:
（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；
（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；
（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
第五十三条　从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
第五十四条　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
第五十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。
第五十六条　药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。
第五十七条　药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第五十八条　药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，应当标明产地。
依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
第五十九条　药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库应当执行检查制度。
第六十条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
第六十二条　药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门备案。
第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。
第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民**药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
第六十三条　新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。
第六十四条　药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第六十五条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民**批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。
第六十六条　进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。
第六十七条　禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。
第六十八条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口:
（一）首次在中国境内销售的药品；
（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（三）国务院规定的其他药品。
第六章　医疗机构药事管理
第六十九条　医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第七十条　医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第七十一条　医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第七十二条　医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。
第七十三条　依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第七十四条　医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。
医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。
第七十五条　医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。
医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。
第七十六条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。
医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
第七章　药品上市后管理
第七十七条　药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
第七十八条　对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。
第七十九条　对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
第八十条　药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
第八十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第八十二条　药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。
药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门应当责令其召回。
第八十三条　药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。
已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。
已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
第八章　药品价格和广告
第八十四条　国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。
第八十五条　依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。
第八十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第八十七条　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。
第八十八条　禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。
禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。
第八十九条　药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民**确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。
第九十条　药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第九十一条　药品价格和广告，本法未作规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》等的规定。
第九章　药品储备和供应
第九十二条　国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。
发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。
第九十三条　国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。
第九十四条　国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。
第九十五条　国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门报告。
第九十六条　国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。
第九十七条　对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。
第十章　监督管理
第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。
有下列情形之一的，为假药:
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。
对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。
药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。
第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第一百零一条　国务院和省、自治区、直辖市人民**的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
第一百零二条　当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。
第一百零四条　国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
第一百零五条　药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。
第一百零六条　药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。
药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。
第一百零七条　国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。
公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。
任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。
第一百零八条　县级以上人民**应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
发生药品安全事件，县级以上人民**应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。
第一百零九条　药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民**或者上级人民**药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。
地方人民**未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民**或者上级人民**药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的部门和地方人民**应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。
约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民**药品监督管理工作评议、考核记录。
第一百一十条　地方人民**及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。
第一百一十一条　药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第一百一十二条　国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。
第一百一十三条　药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。
对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。
公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。
第十一章　法律责任
第一百一十四条　违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第一百一十五条　未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
第一百一十六条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
第一百一十九条　药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
第一百二十条　知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。
第一百二十一条　对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。
第一百二十二条　伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。
第一百二十三条　提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：
（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；
（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；
（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；
（四）应当检验而未经检验即销售药品；
（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；
（六）编造生产、检验记录；
（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
第一百二十五条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：
（一）未经批准开展药物临床试验；
（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；
（三）使用未经核准的标签、说明书。
第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：
（一）开展生物等效性试验未备案；
（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；
（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；
（四）未按照规定提交年度报告；
（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；
（六）未制定药品上市后风险管理计划；
（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
第一百二十八条　除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。
第一百二十九条　违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
第一百三十条　违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。
第一百三十一条　违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。
第一百三十二条　进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。
第一百三十三条　违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
第一百三十四条　药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。
药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。
医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。
第一百三十五条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
第一百三十六条　药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。
第一百三十七条　有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；
（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；
（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；
（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；
（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；
（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。
第一百三十八条　药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第一百三十九条　本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民**药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。
第一百四十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。
第一百四十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
第一百四十二条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。
第一百四十三条　违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。
第一百四十四条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。
因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。
第一百四十五条　药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予处分。
第一百四十六条　药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由**有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。
第一百四十七条　违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）不符合条件而批准进行药物临床试验；
（二）对不符合条件的药品颁发药品注册证书；
（三）对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
第一百四十八条　违反本法规定，县级以上地方人民**有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分：
（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；
（二）未及时消除区域性重大药品安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件，或者连续发生重大药品安全事件；
（三）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失。
第一百四十九条　违反本法规定，药品监督管理等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：
（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；
（二）对发现的药品安全违法行为未及时查处；
（三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；
（四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。
第一百五十条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。
查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。



 疫苗管理法

中华人民共和国疫苗管理法
（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）  
信息来源：中国人大网  
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2019年07月02日 发布  
目 录
第一章　总　　则
第二章　疫苗研制和注册
第三章　疫苗生产和批签发
第四章　疫苗流通
第五章　预防接种
第六章　异常反应监测和处理
第七章　疫苗上市后管理
第八章　保障措施
第九章　监督管理
第十章　法律责任
第十一章　附　　则
第一章　总　　则
第一条　为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。
第二条　在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。
本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
第三条　国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
第四条　国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。
国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。
国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。
第五条　疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。
第六条　国家实行免疫规划制度。
居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。**免费向居民提供免疫规划疫苗。
县级以上人民**及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。
第七条　县级以上人民**应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。
县级以上地方人民**对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。
第八条　国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民**承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民**卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民**其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。
第九条　国务院和省、自治区、直辖市人民**建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。
第十条　国家实行疫苗全程电子追溯制度。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。
疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。
第十一条　疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。
疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源合法、清晰、可追溯；来源不明的，不得使用。
第十二条　各级人民**及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会等应当通过全国儿童预防接种日等活动定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作。
新闻媒体应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的公益宣传，并对疫苗违法行为进行舆论监督。有关疫苗的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
第十三条　疫苗行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展生产经营等活动。
第二章　疫苗研制和注册
第十四条　国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。
国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。
第十五条　国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。
第十六条　开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。
疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。
第十七条　疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。
第十八条　开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。
第十九条　在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。
对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。
第二十条　应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
第二十一条　国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。
国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容。
第三章　疫苗生产和批签发
第二十二条　国家对疫苗生产实行严格准入制度。
从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民**药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：
（一）具备适度规模和足够的产能储备；
（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；
（三）符合疾病预防、控制需要。
疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。
第二十三条　疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。
疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门报告。
第二十四条　疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。
第二十五条　疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。
第二十六条　国家实行疫苗批签发制度。
每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。
不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门监督销毁；不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。
国务院药品监督管理部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。
第二十七条　申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明；在原产地免予批签发的，应当提供免予批签发证明。
第二十八条　预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。
第二十九条　疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行动态调整。
对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问，或者存在其他需要进一步核实的情况的，批签发机构应当予以核实，必要时应当采用现场抽样检验等方式组织开展现场核实。
第三十条　批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门报告。
接到报告的部门应当立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查，根据检查结果通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，并责令疫苗上市许可持有人整改。疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告。
第三十一条　对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明；可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取措施，并向省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门报告。
第四章　疫苗流通
第三十二条　国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。
国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。
第三十三条　疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。
第三十四条　省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划，并按照国家有关规定向组织采购疫苗的部门报告，同时报省、自治区、直辖市人民**卫生健康主管部门备案。
第三十五条　疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。
疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。
疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。
第三十六条　疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。
疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。
疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民**价格主管部门会同财政部门制定。
第三十七条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。
疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。
疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
第三十八条　疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规定的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
第三十九条　疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民**药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。
第四十条　疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
第五章　预防接种
第四十一条　国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划；国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订，报国务院批准后公布。
国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。
省、自治区、直辖市人民**在执行国家免疫规划时，可以根据本行政区域疾病预防、控制需要，增加免疫规划疫苗种类，报国务院卫生健康主管部门备案并公布。
第四十二条　国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范化管理。
国务院卫生健康主管部门应当制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。
省、自治区、直辖市人民**卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方案，并报国务院卫生健康主管部门备案。
第四十三条　各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。
第四十四条　接种单位应当具备下列条件：
（一）取得医疗机构执业许可证；
（二）具有经过县级人民**卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；
（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。
县级以上地方人民**卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。
接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。
各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。
第四十五条　医疗卫生人员实施接种，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。有接种禁忌不能接种的，医疗卫生人员应当向受种者或者其监护人提出医学建议，并如实记录提出医学建议情况。
医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。
医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种。受种者在现场留观期间出现不良反应的，医疗卫生人员应当按照预防接种工作规范的要求，及时采取救治等措施。
第四十六条　医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
第四十七条　国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后一个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。接种单位或者出生医院不得拒绝办理。监护人应当妥善保管预防接种证。
预防接种实行居住地管理，儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。
预防接种证的格式由国务院卫生健康主管部门规定。
第四十八条　儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，应当向儿童居住地或者托幼机构、学校所在地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人按照规定补种。疾病预防控制机构应当为托幼机构、学校查验预防接种证等提供技术指导。
儿童入托、入学预防接种证查验办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院教育行政部门制定。
第四十九条　接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。
接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民**价格主管部门会同财政部门制定。
第五十条　县级以上地方人民**卫生健康主管部门根据传染病监测和预警信息，为预防、控制传染病暴发、流行，报经本级人民**决定，并报省级以上人民**卫生健康主管部门备案，可以在本行政区域进行群体性预防接种。
需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院卫生健康主管部门决定。
作出群体性预防接种决定的县级以上地方人民**或者国务院卫生健康主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。
任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种。
第五十一条　传染病暴发、流行时，县级以上地方人民**或者其卫生健康主管部门需要采取应急接种措施的，依照法律、行政法规的规定执行。
第六章　异常反应监测和处理
第五十二条　预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
下列情形不属于预防接种异常反应：
（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
（二）因疫苗质量问题给受种者造成的损害；
（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
第五十三条　国家加强预防接种异常反应监测。预防接种异常反应监测方案由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第五十四条　接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向疾病预防控制机构报告。
疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门。
第五十五条　对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查、诊断结论有争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办法申请鉴定。
因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由设区的市级以上人民**卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查、处理。
第五十六条　国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。
接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民**财政部门在预防接种经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。
预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。
第七章　疫苗上市后管理
第五十七条　疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。
对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究；逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书。
第五十八条　疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。
生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告；变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
第五十九条　疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。
国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布更新后的疫苗说明书、标签内容。
第六十条　疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。
第六十一条　国务院药品监督管理部门可以根据实际情况，责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书。
第六十二条　国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防、控制需要和疫苗行业发展情况，组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。
第八章　保障措施
第六十三条　县级以上人民**应当将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级**预算，保证免疫规划制度的实施。
县级人民**按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助。
国家根据需要对经济欠发达地区的预防接种工作给予支持。省、自治区、直辖市人民**和设区的市级人民**应当对经济欠发达地区的县级人民**开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。
第六十四条　省、自治区、直辖市人民**根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生健康主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。
第六十五条　国务院卫生健康主管部门根据各省、自治区、直辖市国家免疫规划疫苗使用计划，向疫苗上市许可持有人提供国家免疫规划疫苗需求信息，疫苗上市许可持有人根据疫苗需求信息合理安排生产。
疫苗存在供应短缺风险时，国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门提出建议，国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施，保障疫苗生产、供应。
疫苗上市许可持有人应当依法组织生产，保障疫苗供应；疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的，应当及时向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门报告。
第六十六条　国家将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和省级两级储备。
国务院工业和信息化主管部门、财政部门会同国务院卫生健康主管部门、公安部门、市场监督管理部门和药品监督管理部门，根据疾病预防、控制和公共卫生应急准备的需要，加强储备疫苗的产能、产品管理，建立动态调整机制。
第六十七条　各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。
有关单位和个人使用预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。
第六十八条　国家实行疫苗责任强制保险制度。
疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。
疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定。
第六十九条　传染病暴发、流行时，相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以上人民**及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作。
第九章　监督管理
第七十条　药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理，监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等依法履行义务。
药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。
药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
第七十一条　国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。
省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。检查员负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况，收集疫苗质量风险和违法违规线索，向省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门报告情况并提出建议，对派驻期间的行为负责。
第七十二条　疫苗质量管理存在安全隐患，疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改等措施。
严重违反药品相关质量管理规范的，药品监督管理部门应当责令暂停疫苗生产、销售、配送，立即整改；整改完成后，经药品监督管理部门检查符合要求的，方可恢复生产、销售、配送。
药品监督管理部门应当建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示其严重失信信息，实施联合惩戒。
第七十三条　疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民**药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级人民**卫生健康主管部门报告。药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押等措施。对已经销售的疫苗，疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位，按照规定召回，如实记录召回和通知情况，疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当予以配合。
未依照前款规定停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗的，县级以上人民**药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当按照各自职责责令停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗。
疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗，不得瞒报、谎报、缓报、漏报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
第七十四条　疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。
第七十五条　国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制。
省级以上人民**药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、科研单位等，就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。
第七十六条　国家实行疫苗安全信息统一公布制度。
疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他疫苗安全信息，由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布。全国预防接种异常反应报告情况，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门统一公布。未经授权不得发布上述信息。公布重大疫苗安全信息，应当及时、准确、全面，并按照规定进行科学评估，作出必要的解释说明。
县级以上人民**药品监督管理部门发现可能误导公众和社会舆论的疫苗安全信息，应当立即会同卫生健康主管部门及其他有关部门、专业机构、相关疫苗上市许可持有人等进行核实、分析，并及时公布结果。
任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息。
第七十七条　任何单位和个人有权依法了解疫苗信息，对疫苗监督管理工作提出意见、建议。
任何单位和个人有权向卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门举报疫苗违法行为，对卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门及其工作人员未依法履行监督管理职责的情况有权向本级或者上级人民**及其有关部门、监察机关举报。有关部门、机关应当及时核实、处理；对查证属实的举报，按照规定给予举报人奖励；举报人举报所在单位严重违法行为，查证属实的，给予重奖。
第七十八条　县级以上人民**应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定。
疫苗上市许可持有人应当制定疫苗安全事件处置方案，定期检查各项防范措施的落实情况，及时消除安全隐患。
发生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门报告；疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构应当立即向县级以上人民**卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告。药品监督管理部门应当会同卫生健康主管部门按照应急预案的规定，成立疫苗安全事件处置指挥机构，开展医疗救治、风险控制、调查处理、信息发布、解释说明等工作，做好补种等善后处置工作。因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由疫苗上市许可持有人承担。
有关单位和个人不得瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
第十章　法律责任
第七十九条　违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。
第八十条　生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民**药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。
生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民**药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。
生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民**药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。
第八十一条　有下列情形之一的，由省级以上人民**药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：
（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；
（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；
（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；
（四）委托生产疫苗未经批准；
（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；
（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。
第八十二条　除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民**药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。
第八十三条　违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民**药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：
（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；
（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；
（三）未按照规定报告或者备案；
（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；
（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；
（六）未按照规定建立信息公开制度。
第八十四条　违反本法规定，批签发机构有下列情形之一的，由国务院药品监督管理部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至降级处分：
（一）未按照规定进行审核和检验；
（二）未及时公布上市疫苗批签发结果；
（三）未按照规定进行核实；
（四）发现疫苗存在重大质量风险未按照规定报告。
违反本法规定，批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书的，由国务院药品监督管理部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分。
第八十五条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民**药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。
疾病预防控制机构、接种单位有前款规定违法行为的，由县级以上人民**卫生健康主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，并可以吊销接种单位的接种资格，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。
第八十六条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民**药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。
疾病预防控制机构、接种单位有前款规定违法行为的，县级以上人民**卫生健康主管部门可以对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。
第八十七条　违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民**卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：
（一）未按照规定供应、接收、采购疫苗；
（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案；
（三）擅自进行群体性预防接种。
第八十八条　违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民**卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：
（一）未按照规定提供追溯信息；
（二）接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录；
（三）未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录；
（四）未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况。
第八十九条　疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件等，或者未按照规定对疑似预防接种异常反应组织调查、诊断等的，由县级以上人民**卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对接种单位、医疗机构处五万元以上五十万元以下的罚款，对疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。
第九十条　疾病预防控制机构、接种单位违反本法规定收取费用的，由县级以上人民**卫生健康主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民**市场监督管理部门依法给予处罚。
第九十一条　违反本法规定，未经县级以上地方人民**卫生健康主管部门指定擅自从事免疫规划疫苗接种工作、从事非免疫规划疫苗接种工作不符合条件或者未备案的，由县级以上人民**卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得和违法持有的疫苗，责令停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人擅自进行群体性预防接种的，由县级以上人民**卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得和违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五万元的，按五万元计算。
第九十二条　监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的，由县级人民**卫生健康主管部门批评教育，责令改正。
托幼机构、学校在儿童入托、入学时未按照规定查验预防接种证，或者发现未按照规定接种的儿童后未向接种单位报告的，由县级以上地方人民**教育行政部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第九十三条　编造、散布虚假疫苗安全信息，或者在接种单位寻衅滋事，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。
报纸、期刊、广播、电视、互联网站等传播媒介编造、散布虚假疫苗安全信息的，由有关部门依法给予处罚，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第九十四条　县级以上地方人民**在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，依法给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职：
（一）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失；
（二）瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件；
（三）干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；
（四）本行政区域发生特别重大疫苗安全事故，或者连续发生重大疫苗安全事故。
第九十五条　药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，依法给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职：
（一）未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处；
（二）擅自进行群体性预防接种；
（三）瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件；
（四）干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；
（五）泄露举报人的信息；
（六）接到疑似预防接种异常反应相关报告，未按照规定组织调查、处理；
（七）其他未履行疫苗监督管理职责的行为，造成严重不良影响或者重大损失。
第九十六条　因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。
疾病预防控制机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者损害的，应当依法承担赔偿责任。
第十一章　附　　则
第九十七条　本法下列用语的含义是：
免疫规划疫苗，是指居民应当按照**的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民**在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民**或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。
疫苗上市许可持有人，是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。
第九十八条　国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。
出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。
第九十九条　出入境预防接种及所需疫苗的采购，由国境卫生检疫机关商国务院财政部门另行规定。
第一百条　本法自2019年12月1日起施行。


 稻花香”是不是大米的通用名称？

商标燃藜·最高法院|“稻花香”是不是大米的通用名称？
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裁判要旨
一、稻米品种的通用名称可以延伸使用于以此品种种植加工出来的大米上，“稻花香”五常地域范围内属于约定俗成的通用名称，但被诉侵权大米商品已经销往全国，以全国范围内相关公众的通常认识为标准，现有证据不足以证明“稻花香”属于约定俗成的通用名称。
二、原告申请“稻花香”商标的日期远早于“稻花香2号”品种的审定公告日期，因此原告申请商标主观上并无恶意；被诉侵权产品与涉案商标核定使用商品相同，被诉侵权标识与涉案商标近似，容易造成相关消费者混淆误认，构成侵害商标权。
三、本案中，“稻花香”商标的申请注册不具有主观恶意，应得到保护；同时，“稻花香2号”作为审定品种名称，五常这一特定地域范围内的相关种植农户、大米加工企业和消费者而言，在以“稻花香2号”种植加工出的大米上使用“稻花香”主观上也并无攀附涉案商标的恶意。因此，根据公平原则，对于五常这一特定地域范围内的相关种植农户、大米加工企业和消费者而言，可以在以“稻花香2号”种植加工出的大米上规范标注“稻花香2号”，以表明品种来源——该种标注方式仅限于表明品种来源且不得突出使用。
裁判文书摘要
裁判文书
中华人民共和国
最高人民法院
民事判决书
（2016）最高法民再374号
当事人信息
再审申请人（一审原告、二审被上诉人）：福州米厂。
法定代表人：刘忠清，该厂厂长。
委托诉讼代理人：徐军，北京大成（福州）律师事务所律师。
委托诉讼代理人：钟彬，北京大成（福州）律师事务所律师。
被申请人（一审被告、二审上诉人）：五常市金福泰农业股份有限公司（原五常市金福粮油有限公司）。
法定代表人：乔文志，该公司总经理。
委托诉讼代理人：张建文，黑龙江建文律师事务所律师。
委托诉讼代理人：孙德仁，黑龙江建文律师事务所律师。
被申请人（一审被告、二审被上诉人）：福建新华都综合百货有限公司福州金山大景城分店。
法定代表人：尤雪君，该公司总经理。
被申请人（一审被告、二审被上诉人）：福建新华都综合百货有限公司。
法定代表人：陈志勇。
审理经过
再审申请人福州米厂因与被申请人五常市金福泰农业股份有限公司（以下简称五常公司）、福建新华都综合百货有限公司福州金山大景城分店（以下简称大景城分店）、福建新华都综合百货有限公司（以下简称新华都公司）侵害注册商标专用权纠纷一案，不服福建省高级人民法院（2014）闽民终字第1442号民事判决，向本院申请再审。本院于2016年6月30日作出（2015）民申字第2472号民事裁定，提审本案。提审后，本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。福州米厂委托诉讼代理人徐军、钟彬，五常公司委托诉讼代理人张建文、孙德仁到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
再审申请人称
福州米厂申请再审称：（一）二审法院将“稻花香”认定为涉案食用大米的法定通用名称，适用法律错误。1.根据2014年施行的《主要农作物品种审定办法》（以下简称品种审定办法）第三十二条的规定，品种名称只能是审定公告公布的名称，禁止擅自更改。本案中，“五优稻4号”是法定的品种名称,二审判决以“稻花香2号”和“五优稻4号”存在关联为由，认定“稻花香2号”也是法定通用名称完全错误。2.依据《类似商品和服务区分表》，水稻种子属于第3107大类“种子”，大米属于第3008大类“大米”。因此，水稻种子与大米分属不同类别，是完全不同的商品。种子的通用名称不同于大米的通用名称。二审判决将水稻种子的通用名称当作大米的通用名称进行认定，明显错误。3.大米的国家标准和地方标准的分类中，“稻花香”并不是大米的名称，涉案食用大米的通用名称是“五常大米”。因此，从国家标准、行业标准来看，“稻花香”并不是大米的通用名称。（二）二审判决将“稻花香”认定为约定俗成的通用名称，没有事实和法律依据。1.二审判决仅凭五常市农业局、镇**、村委会、村民代表出具的《证明》就由此认定相关公众普遍认为“稻花香”能够指代一类大米，明显依据不足。约定俗成的通用名称一般以全国范围内相关公众的通常认识为判断标准。五常市农业部门和乡镇部门出具的《证明》不能代表普通消费者对“稻花香”这一名称的认识，上述文件均为当地**从保护当地经济发展角度提出的意见陈述，不能证明“稻花香”是约定俗成的通用名称。个别媒体的报道本身就缺乏事实依据，也不能代表普通消费者的观点。五常公司并没有提供充分证据证明“稻花香”作为大米品种名称客观上达到广泛和普遍使用的程度。2.实际上，“稻花香”并不具有与其他大米相区别的特征和品质，国家标准已经认定“五常大米”是该类大米的通用名称。3.二审判决仅以五常市这一特定地区作为认定通用名称的标准，违反法律规定。涉案大米产品属于日常消费用品，流通非常之广，涉及的经营者以及消费者遍布全国，因此，涉案大米产品的相关市场以及相关公众的涉及面绝非特定的五常市可以概括。二审判决将“相关市场”限定为五常市地区，并以此限定范围将“稻花香”认定为通用名称，与相关法律规定相冲突。（三）二审判决认定五常公司对“稻花香”文字及其拼音未进行不当的商标性突出使用，缺乏证据证明。1.五常公司在涉案商品包装中用特大号字体居中使用“稻花香DAOHUAXIANG”字样，“稻花香”文字居上、拼音居下，与第1298859号“稻花香DAOHUAXIANG”注册商标（以下简称涉案商标）完全一致，上述使用行为就是典型的商标性突出使用。2.五常公司突出使用“稻花香DAOHUAXIANG”字样不是用于说明或客观描述商品特点，不是以善意方式在必要范围内予以标注说明。在进行描述性正当使用时，根本不需要使用到汉语拼音，但五常公司却使用与涉案商标完全相同的汉语拼音。该种使用方式已经超出说明或客观描述商品的界限，其主观上明显为恶意攀附。涉案商标是福建省著名商标，五常公司使用已经具有较高知名度的商标，客观上可能造成相关公众对商品来源的混淆。因此，二审判决认定五常公司是正当使用，缺乏法律依据。（四）二审判决认为五常公司使用“稻花香DAOHUAXIANG”商标客观上不会造成相关公众混淆误认，明显属于适用法律错误。（五）涉案商标自1999年7月28日注册以来，已合法使用近20年且被评为福建省著名商标，建立了较大的市场和较好的商誉，具有较强的显著性特征，相关公众能够识别商标的来源，且涉案商标中并未包含描述性词汇，“稻花香”也不是商品通用名称，因此，二审判决认为福州米厂的涉案商标显著特征淡化是完全错误的。（六）五常公司、大景城分店、新华都公司已构成商标侵权，理应承担相应民事责任。综上，请求本院撤销二审判决，依法再审，支持福州米厂一审诉讼请求。
被申请人辩称
五常公司提交意见称:（一）二审判决认定“稻花香”是法定通用名称正确。1.黑龙江省农作物品种审定委员会对“五优稻4号”，原代号“稻花香2号”的审定，是官方的行政许可行为。两个名称并列，是同时公布了两个名称。不能片面因为“五优稻4号”在前，而否定在后的“稻花香2号”。2.“稻花香”既是种子的名称，也是稻米的名称。在育种、插秧、成熟、生产的一系列过程中，相关公众都会认为是“稻花香”，不存在以种子名称当作大米名称之说。“稻花香”本身就是大米的名称，是五常大米中的最优良品种。3.福州米厂对有关大米分类的认识是错误的。（二）二审判决认定“稻花香”为大米约定俗成的通用名称正确。“稻花香”育种、插秧、生产在五常，知名度享誉国内外。由于五常气候、土壤等原因，“稻花香”品种质量优良，“稻花香”已经成为在五常乃至黑龙江市场上一个固定的约定俗成的通用名称。（三）福州米厂注册了涉案商标，但其包装中装的不是“稻花香”大米，损害消费者利益。综上，请求本院驳回福州米厂的再审申请。
一审原告诉称
福州米厂向福建省福州市中级人民法院（一审法院）起诉请求：五常公司立即停止生产侵犯涉案商标权的产品，支付侵权赔偿金300000元；大景城分店、新华都公司立即停止销售侵犯涉案商标权的产品，支付侵权赔偿金30000元；五常公司、大景城分店、新华都公司共同支付其为制止侵权行为所支出的合理开支15998元；五常公司、大景城分店、新华都公司共同承担本案的诉讼费用。
一审法院查明
一审法院查明如下事实：福州米厂为第1298859号“稻花香DAOHUAXIANG”（文字与字母呈上下结构，即涉案商标）注册商标专用权人，核定使用商品为第30类大米，有效期自1999年7月28日至2009年7月27日。经国家工商行政管理总局商标局核准，续展注册有限期自2009年7月28日至2019年7月27日。
2011年1月31日，福州米厂与中粮国际（北京）有限公司签订《商标使用许可合同》，约定将涉案商标许可中粮国际（北京）有限公司使用，许可期限从2011年2月1日至2014年1月31日，许可费用及支付方式依相关协议另行约定。该合同于2011年6月29日经国家工商行政管理总局商标局审核予以备案。
2013年4月12日，福州米厂与福州恒丰米业有限公司签订《商标使用许可合同》，约定将涉案商标以普通许可使用方式授权福州恒丰米业有限公司使用，使用期限为2013年4月12日至2013年10月I1日，许可使用费为3万元每半年。
2013年11月18日，福州金谷贸易有限公司通过中国工商银行向五常公司付款4930元。2013年12月6日，五常公司向福州金谷贸易有限公司出具增值税**一张，货物名称为大米，含税金额为4930元。根据福州金谷贸易有限公司出具的《说明》，此系100袋“乔家大院稻花香米”的款项。
福州金谷贸易有限公司与新华都公司签订有《供需合同》，合同约定供方和需方之间有关出售和购买商品的整个协议由该合同及需方向供方发出的订单共同组成。2014年4月18日，福州金谷贸易有限公司向新华都公司出具增值税**一张，含税金额为88292.97元。所附的销货清单中包括“乔家大院稻花香米”49袋，单价89.84元，含税金额为4688.33元（折扣6.5%）。根据福州金谷贸易有限公司出具的《说明》，其从五常公司所购得的100袋“乔家大院稻花香米”中的49袋供应给新华都公司。
2014年2月18日，福州米厂的委托代理人陈淑媛向福州市闽江公证处申请对大景城分店涉嫌出售侵权产品的行为进行证据保全。同日，该公证处的两位公证员与陈淑媛一同来到福州市新华都金山大景城店，由陈淑媛购买了一袋大米。2014年2月28日，福州市闽江公证处出具了（2014）闽证内字第00624号公证书，对上述过程进行了公证。福州米厂为此支付公证费900元。上述公证书附新华都公司出具的**一张，载明：商品名称为“乔家大院稻花香米”5kg，金额98元。公证的大米实物包装袋正面设计为：左上方标注有“金福”二字，上方居中位置标注有“乔府大院?”（字体呈竖向排列）和以较小字体标注“五常大米”四字，正面中间位置以大字体标注有“稻花香（字体中空，底色黑色）DAOHUAXIANG”，正面下方以较小字体标注有“五常市金福粮油有限公司[净含量：5kg]”字样。
2014年3月11日，福州米厂与国浩律师（福州）事务所签订《委托代理合同》，该合同约定：国浩律师（福州）事务所指派ＸＸ照、张志榕律师为福州米厂代理人，福州米厂于合同签订之日起三日内，支付律师代理费15000元。2014年3月12日，国浩律师（福州）事务所向福州米厂出具了增值税**，金额15000元。
2009年3月18日，黑龙江省农作物品种审定委员会出具的《黑龙江省农作物品种审定证书》记载：编号为黑审稻2009005，品种名称为“五优稻4号”，原代号为“稻花香2号”，选育单位为五常市利元种子有限公司，选育者为田永太等7人，推广区域为黑龙江省五常市平原自流灌溉区插秧栽培，该品种经区域试验和生产试验，符合推广优良品种条件，决定从2009年起定为推广品种。2013年4月1日，五常市稻米产业商会出具《关于保护五常大米“稻花香”品牌的报告》。同日，又出具《致全市稻农朋友的呼吁书》，并附有村民的签名和村委会的盖章。
2011年12月，项文秀的项目名称为长粒型“五优稻4号（稻花香2号）”的选育与推广，获得黑龙江省人民**颁发的科学技术奖二等奖。
一审法院认为
一审法院经审理认为：五常公司在其生产、销售的“乔家大院稻花香米”的包装袋上使用了“乔府大院”商标，其使用与涉案商标非常近似的标志系作为装潢使用，五常公司这种未经许可的擅自使用行为，以及大景城分店和新华都公司未经授权的销售行为，容易误导消费者，侵害了涉案商标权。对于五常公司关于“稻花香”既是大米又是种子的通用名称的主张不予支持。
由于双方当事人均未提供权利人因被侵权所受到的实际损失和侵权人因侵权所获得的利益的充分证据，且诉讼中福州米厂选择依据法定赔偿确定赔偿数额，因此，本案应适用法定赔偿计算方式，确定侵权损失赔偿数额。黑龙江省五常市是我国重要的产粮地，对稻米品种“五优稻”（原代号“稻花香2号”）的研究作出了贡献。从五常公司提交的证据看，造成侵权的原因主要是其对大米种子品种名称的标注和商标即品牌之间的关系区分不太清晰，大米品种名称标注不当导致侵害涉案商标权。考虑上述因素，并结合本案侵权行为的性质、期间、后果，商标的声誉等因素综合考量，酌定赔偿数额为9万元。福州米厂为制止侵权行为的合理开支包括律师费、购买产品费用和公证费等共计15998元，根据本案的具体情况，酌定合理费用为1万元较妥。大景城分店和新华都公司提供了侵权产品来源于福州金谷贸易有限公司的增值税**和应税劳务清单，另外结合涉案商标的知名度，也无法认定大景城分店和新华都公司事先知道其所销售的“乔家大院稻花香米”在包装袋上使用的装潢涉及商标侵权，故依法认定大景城分店和新华都公司有合法来源，应承担停止侵权责任，无需承担侵权赔偿责任，但应承担合理费用中的3000元。五常公司作为生产商和销售商，应依法承担停止侵权、赔偿损失的法律责任。
一审裁判结果
一审法院依照2001年修正的《中华人民共和国商标法》（以下简称商标法）第五十六条第二款、2002年施行的《中华人民共和国商标法实施条例》(以下简称商标法实施条例)第四十九条、第五十条之规定，判决：
（一）五常公司于判决生效之日起立即停止侵害福州米厂享有的涉案商标权的行为，即停止生产、销售标注有与涉案商标近似标志的“乔家大院稻花香米”；
（二）大景城分店和新华都公司于判决生效之日起立即停止侵害福州米厂享有的涉案商标权的行为，即停止销售标注有与涉案商标近似标志的“乔家大院稻花香米”；
（三）五常公司于判决书生效之日起十日内支付福州米厂经济损失及合理费用共计人民币97000元；
（四）大景城分店和新华都公司于判决生效之日起十日内支付福州米厂合理费用人民币3000元；
（五）驳回福州米厂的其他诉讼请求。
案件受理费人民币6490元，由福州米厂负担3990元，大景城分店、新华都公司负担500元，五常公司负担2000元。
上诉人诉称
五常公司不服一审判决，向福建省高级人民法院（二审法院）上诉请求：撤销一审判决，改判驳回福州米厂的诉讼请求。
二审法院经审理查明，一审查明的事实基本属实。
二审法院认为
二审法院认为，本案争议焦点在于五常公司在其生产销售的被诉侵权产品大米外包装上所使用的“稻花香”文字是否属于商品的通用名称以及五常公司对“稻花香”文字的使用是否属于正当使用。
（一）关于“稻花香”是否属于商品的通用名称的问题
根据五常公司提供的《黑龙江省农作物品种审定证书》可以证实，黑龙江省农作物品种审定委员会于2009年对品种名称为“五优稻4号”，原代号为“稻花香2号”的水稻品种予以了审定编号，并决定从当年起定为五常市区域内的推广品种。品种审定办法第三十二条规定，审定公告公布的品种名称为该品种的通用名称。禁止在生产、经营、推广过程中擅自更改该品种的通用名称。审定委员会作为省一级的地方专业审定机构，对其最终审定并决定推广的水稻品种应当认为具有法定确认的效力。因此，审定委员会所审定的“五优稻4号”，原代号为“稻花香2号”的水稻品种可以认定为法定的通用名称。
福州米厂提出该品种的审定名称是“五优稻4号”，而非“稻花香2号”，五常公司标注“稻花香”，属于违反品种审定办法第三十二条规定的擅自变更行为，不应认定“稻花香”为通用名称。对此二审法院认为，黑龙江省农作物品种审定委员会所审定的名称虽为“五优稻4号”，但该品种的原代号为“稻花香2号”，两个名称之间是具有关联性的。根据五常市农业局出具的《关于稻花香大米名称的使用证明》、五常市龙凤山镇人民**出具的《证明》、五常市稻米商业商会提供的《关于五常市稻花香大米品牌维权的综合材料》中五常市部分稻农、村民代表的确认材料、“稻花香2号”主要育种人田永太出具的证明材料以及电视媒体对于“稻花香”大米的相关报道，上述证据材料互相印证，能够证明，“稻花香”的称谓无论在品种审定之前的研发育种、试种植阶段还是品种审定之后的大面积推广阶段，五常这一特定地域范围内的相关种植农户、大米加工企业和消费者均普遍认为其指代的是一类稻米品种。相关公众实际上只知“稻花香”，而不知“五优稻4号”。因此，可以认定，基于五常市这一特定的地理种植环境所产生的“稻花香”大米品种能够反映出一类稻米与其他稻米的根本区别，具有了其他产区的大米商品所不具有的特定品质。“稻花香”大米属于较为固定的，约定俗成的通用名称。
福州米厂提出其拥有的涉案商标于1999年7月28日就己核准注册，远早于五常公司主张的“稻花香”通用名称的出现时间。对此二审法院认为，从本案来看，五常公司所提供的证据虽无法直接证明“稻花香”名称的出现并呈通用化的事实状态的时间早于涉案商标的注册申请时间，但可以证明在福州米厂提起本案诉讼时，“稻花香”实际上已经成为一类被相关公众普遍认为的稻米品种的通用名称。另外，根据福州米厂所提供的证据来看，其自身对“稻花香”商标的使用亦存在不规范之处。其生产的部分大米产品包装正面左上角印有“米”字图形商标，下半部印有“稻花香?”标识，并与“米”字连用。可见，福州米厂对涉案商标并未进行规范使用，而实际是将“稻花香”作为商品名称加以使用，这在客观上进一步淡化乃至消灭了“稻花香DAOHUAXIANG”文字作为商标的显著特征。
（二）关于五常公司对“稻花香”文字的使用是否正当的问题
对被诉侵权产品的外包装进行观察可见，该外包装正面左上角印有“金福”文字，系五常公司的企业字号，中间部分印有五常公司注册的“乔府大院”图文商标及“五常大米”文字。下半部印有“稻花香DAOHUAXIANG”文字和拼音及五常公司的企业名称全称。从使用的具件情况来看，五常公司已经在产品包装正面的醒目位置标注了自有商标及企业字号和全称。如上所述，由于“稻花香”属于五常特定产区的大米品种，而五常公司就是五常当地一家专门的制米企业，其对“稻花香”一词文字及拼音的使用只是为了说明品种来源，并未进行商标性的不当突出使用，亦符合大米产品一般会在其包装正面注明品种类别的行业惯例，故其使用目的并不是为了借助福州米厂的商标商誉进行“傍品牌、搭便车”。其使用具有客观合理性，主观上系出于善意。从福州米厂提供的相关证据来看，讼争的涉案商标经其自己使用及许可他人使用虽然已经具有一定的知名度，但并无证据证明涉案商标与福州米厂已经形成一一对应的关系。福州米厂也没有提供证据证明五常公司在产品包装上使用“稻花香”标识，造成了相关市场的经营者、消费者的混淆误认。
综上，由于“稻花香”属于商品的通用名称，五常公司在其生产销售的大米产品包装上使用“稻花香”文字及拼音以表明大米品种来源的行为，主观上出于善意，客观上也未造成混淆误认，应属于正当使用，并未构成商标侵权。大景城分店及新华都公司销售该大米产品亦不构成侵权。原审法院认定五常公司及大景城分店、新华都公司的行为构成商标侵权，属认定不当，依法予以纠正。
本案中，“稻花香”虽经认定属于通用名称，但是由于其种植加工仅限于黑龙江省五常市特定的稻米产区，仍具有较为明确的地理位置的指向性，指代一种大米特产，并非全国范围内所有的大米生产经营者都有权在其大米商品上使用“稻花香”文字。由于福州米厂所拥有的涉案商标目前仍是合法有效的注册商标，为保护合法权利、规范市场秩序，五常公司在后续对“稻花香”文字的使用过程中，仍应尽到合理审慎的注意义务，即在产品外包装上应尽量突出使用自己的商标和企业名称及字号，正当标注“稻花香”文字，防止突出性及超范围的使用。
二审裁判结果
据此，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第（二）项、商标法实施条例第四十九条的规定，二审法院判决：撤销福州市中级人民法院（2014）榕民初字第481号民事判决；驳回福州米厂的全部诉讼请求。
一审案件受理费人民币6490元，二审案件受理费人民币2300元，均由福州米厂负担。
举证质证
福州米厂在向本院申请再审时提交了11份证据，其中证据5、9、10、11为新证据。证据5是涉案商标被评为福建省著名商标以及福州米厂所获相关荣誉的证据；证据9是《类似商品和服务区分表》，以证明种子和大米分属不同类别的商品；证据10是《中华人民共和国国家标准》GB1354-2009（大米），以证明大米分为籼米、粳米和糯米，“稻花香”不属于法定的大米通用名称；证据11是《中华人民共和国国家标准》GB/T19266-2008（地理标志产品五常大米），以证明“五优稻4号”水稻种子在五常地区种植而得到的粳稻加工成的大米应称为五常大米，五常大米是该类大米的法定通用名称。五常公司认可上述四份证据的真实性，但不认可其与本案的关联性。本院对上述四份证据的真实性予以确认。
五常公司在本院再审开庭时提交8份新证据。证据1是五常市龙凤山长粒香水稻研究所关于稻花香水稻的简介，以证明“稻花香”早在1999年就已培育成功，“稻花香”适应区域为五常市平原自流灌溉区；证据2是2010年第29期《中国经济周刊》刊载的“东北‘袁隆平’传奇”文章，以证明“稻花香”早在1993年开始培育，问世时间是1999年，及这种水稻被称为“稻花香”的原因；证据3是2010年8月8日哈尔滨生活报“‘饿出来’的神奇稻种”报道，证明内容与证据2相同；证据4为大米品牌排名，以证明五常大米的“稻花香”被评为全国最好的大米，已经被全国消费者认可；证据5为中国龙志网关于哈尔滨市通河县成功试种“稻花香”水稻的报道，以证明“稻花香”水稻已经在五常地区以外推广种植；证据6是（2016）闽民申985号民事裁定，以证明福州米厂已经服从法院对“稻花香”是商品通用名称的认定；证据7是2009年黑龙江审定水稻品种审定公告和目录，以证明“稻花香”水稻品种被审定公告；证据8是2016年10月15日五常市农业技术推广中心出具的《证明》，证明“稻花香”的研发、种植及推广的情况。福州米厂对上述证据质证认为，上述证据不属于新证据，且超过了举证时限，其中对证据1、证据2、证据3、证据4、证据5、证据7、证据8的真实性、关联性不认可；对证据6，认可其真实性，但该份裁定没有记载“稻花香”是通用名称，不能达到其证明目的。本院认为，证据1、证据4、证据5、证据7均为网页打印件，对真实性不予确认；证据2、证据3为杂志或报纸的复印件，在没有相反证据情况下，对真实性予以确认；对证据7真实性予以确认，但不能证明“稻花香”已经成为一类大米品种的通用名称；证据8盖有五常市农业技术推广中心印章，在没有相反证据情况下，对真实性予以确认。
五常公司在再审开庭时申请两位证人出庭作证，以证明“稻花香”构成通用名称。第一位证人是“稻花香”培育研制者之一项某某，第二位证人是五常市农业技术推广中心主任宋某某。上述证人在本院再审开庭时接受了法庭和双方当事人的询问。
本院认为
本院再审认为，本案争议焦点问题为：“稻花香”是否属于法定的通用名称；“稻花香”是否属于约定俗成的通用名称；五常公司、大景城分店和新华都公司的行为是否构成侵害涉案商标专用权；民事责任如何承担。
（一）“稻花香”是否属于法定的通用名称
根据商标法实施条例第四十九条的规定，注册商标中含有的本商品的通用名称，注册商标专用权人无权禁止他人正当使用。
根据五常公司提供的《黑龙江省农作物品种审定证书》，黑龙江省农作物品种审定委员会于2009年对品种名称为“五优稻4号”、原代号为“稻花香2号”的水稻品种予以了审定编号，并决定从当年起定为五常市区域内的推广品种。二审法院认为品种审定办法第三十二条规定，审定公告公布的品种名称为该品种的通用名称。因此，黑龙江省农作物品种审定委员会所审定的“五优稻4号”、原代号为“稻花香2号”的水稻品种可以认定为法定的通用名称。对此，本院认为，首先，法律规定为通用名称的，或者国家标准、行业标准中将其作为商品通用名称使用的，应当认定为通用名称。本案中，五常公司并无证据证明“稻花香”依据法律规定或者国家标准、行业标准应认定为法定的通用名称。其次，品种审定办法规定的通用名称与商标法意义上的通用名称含义并不完全相同，不能仅以审定公告的名称为依据，认定该名称属于商标法意义上的通用名称。品种审定办法第三十二条第三款规定，“审定公告公布的品种名称为该品种的通用名称。禁止在生产、经营、推广过程中擅自更改该品种的通用名称。”此处规定的通用名称是指根据品种审定办法审定公告的主要农作物品种名称，用以指代该特定品种。该名称在生产、经营、推广过程中禁止擅自更改。商标法中的通用名称指代某一类商品，因该名称不能用于指代特定的商品来源，故相关公众都可以正当使用。再次，根据品种审定办法第三十二条的规定，审定公告的通用名称在实际的使用过程中不得擅自更改。审定公告的原代号为“稻花香2号”，并非“稻花香”，在在先存在涉案商标权的情况下，不能直接证明“稻花香”为法定的通用名称。
因此，现有证据不足以证明“稻花香”为法定的通用名称，二审判决以品种审定办法为依据认定“稻花香”为法定的通用名称，适用法律错误，本院予以纠正。福州米厂关于“稻花香”不属于法定的通用名称的申请再审理由成立，本院予以支持。
（二）“稻花香”是否属于约定俗成的通用名称
相关公众普遍认为某一名称能够指代一类商品的，应当认定该名称为约定俗成的通用名称。被专业工具书、辞典列为通用名称的，可以作为认定约定俗成的通用名称的参考。约定俗成的通用名称一般以全国范围内相关公众的通常认识为判断标准。对于由于历史传统、风土人情、地理环境等原因形成的相关市场较为固定的商品，在该相关市场内通用的称谓，可以认定为通用名称。
对于“稻花香”是否属于约定俗成的通用名称。二审法院认为，五常这一特定地域范围内的相关种植农户、大米加工企业和消费者均普遍认为“稻花香”指代的是一类稻米品种。可以认定，基于五常市这一特定的地理种植环境所产生的“稻花香”大米属于约定俗成的通用名称。可见，二审法院实际上认为稻米品种的通用名称也是大米商品的通用名称，同时认为“稻花香”大米属于由于五常市特定地理环境形成的在该相关市场内较为固定的商品，属于在该相关市场内的通用名称。
对此，本院认为，首先，关于稻米品种的通用名称是否可以作为大米商品的通用名称。根据水稻种植、收获、生产、销售的过程，水稻最终以大米这种商品的形式呈现给消费者。因此，如果“稻花香”为涉案特定稻米品种约定俗成的通用名称，对于用该稻米品种种植加工出来的大米，可以标注“稻花香”以表明大米品种来源，即稻米品种的通用名称可以延伸使用于以此品种种植加工出来的大米上。
其次，关于“稻花香”是否属于涉案特定稻米品种约定俗成的通用名称。约定俗成的通用名称一般以全国范围内相关公众的通常认识为判断标准。当然，本院注意到，基于历史传统、风土人情、地理环境等原因，某些商品所对应的相关市场相对固定，如果不加区分地仍以全国范围相关公众的认知为标准，判断与此类商品有关的称谓是否已经通用化，有违公平原则。但是，适用不同评判标准的前提是，当事人应首先举证证明此类商品属于相关市场较为固定的商品。否则，是否构成约定俗成的通用名称，仍应当以全国范围内相关公众的通常认知作为判断依据。本案中，被诉侵权产品销售范围并不局限于五常地区，而是销往全国各地，在福州米厂的所在地福建省福州市的超市内就有被诉侵权产品销售。在这种情况下，被诉侵权产品相关市场并非较为固定在五常市地域范围内，应以全国范围内相关公众的通常认识为标准判断“稻花香”是否属于约定俗成的通用名称。为证明“稻花香”属于约定俗成的通用名称，五常公司先后提交了五常市农业局出具的《关于稻花香大米名称的使用证明》、五常市龙凤山镇人民**出具的《证明》、五常市稻米商业商会提供的《关于五常市稻花香大米品牌维权的综合材料》、“稻花香2号”主要育种人田永太出具的证明材料、媒体的相关报道等证据，并申请证人出庭作证。上述证据多为五常市当地有关部门、稻农或育种人出具的证明材料，媒体报道数量有限，以全国范围内相关公众的通常认识为标准，现有证据不足以证明“稻花香”属于约定俗成的通用名称。二审判决认为“稻花香”属于五常地域范围内约定俗成的通用名称，未考虑被诉侵权产品已经销往全国，相关市场超出五常地域范围的实际情况，确有错误，本院予以纠正。福州米厂关于“稻花香”不属于约定俗成的通用名称的申请再审理由成立，本院予以支持。
（三）五常公司、大景城分店和新华都公司的行为是否构成侵害涉案商标专用权
根据商标法第五十二条规定，未经商标注册人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的，属侵犯注册商标专用权。本案中，首先，涉案商标于1998年3月提出申请，于1999年7月28日获得注册。2009年3月18日，黑龙江省农作物品种审定委员会出具《黑龙江省农作物品种审定证书》，审定公告了“五优稻4号”、原代号“稻花香2号”的水稻品种。从时间顺序上，涉案商标的申请日远远早于“稻花香2号”水稻的审定公告日，五常公司现有证据也不能证明在涉案商标申请日之前“稻花香”作为一类稻米品种已经宣传推广并具有一定知名度，因此，福州米厂申请注册涉案商标主观上并无恶意。
其次，被诉侵权产品系大米，涉案商标核定使用的商品也是大米，两者属于同一种商品。被诉侵权产品“乔家大院稻花香米”的包装袋正面居中位置以较大字体标注了“稻花香DAOHUAXIANG”，将该标志与涉案商标进行比对，在文字和字母方面均相同，只是在文字的字体和背景颜色上稍有区别，构成近似商标。被诉侵权产品“乔家大院稻花香米”与涉案商标的商品共存于市场，容易造成相关公众的混淆误认。大景城分店和新华都公司对于被诉侵权产品“乔家大院稻花香米”系由大景城分店所销售的事实没有异议，五常公司对该产品系由其生产、供货给新华都公司，由大景城分店对外进行销售的事实亦无异议。因此，可以认定五常公司、大景城分店和新华都公司未经许可的行为，侵害了涉案商标专用权。二审法院关于“稻花香”属于通用名称，被诉侵权产品的标注方式属于正当使用不构成侵害涉案商标专用权的认定有误，本院予以纠正，福州米厂相应申请再审理由成立，本院予以支持。
本案的特殊之处在于，福州米厂申请注册涉案商标主观上并无恶意，注册商标专用权在全国范围内具有效力，应得到有效保护。根据现有证据，“稻花香2号”作为审定公告的品种，对于五常这一特定地域范围内的相关种植农户、大米加工企业和消费者而言，在以“稻花香2号”种植加工出的大米上使用“稻花香”主观上也并无攀附涉案商标的恶意。基于公平原则，考虑到双方的利益平衡，本院认为，对于五常这一特定地域范围内的相关种植农户、大米加工企业和消费者而言，可以在以“稻花香2号”种植加工出的大米上规范标注“稻花香2号”，以表明品种来源。但本院需要在此特别强调：该种标注方式仅限于表明品种来源且不得突出使用。
（四）民事责任如何承担
根据福州米厂的诉讼请求及本案的具体案情，五常公司应承担停止侵权、赔偿损失的民事责任。虽然大景城分店和新华都公司因销售涉案被诉侵权商品具有合法来源而无需承担赔偿责任，但其仍应承担停止销售以及分担福州米厂部分合理费用的民事责任。关于7赔偿损失的具体数额及合理费用的分担，综合考虑本案案情，本院认为一审判决结果并无不妥，予以维持。
裁判结果
综上所述，二审判决认定“稻花香”属于通用名称，被诉侵权产品的标注方式属于正当使用不构成侵害涉案商标权错误，本院予以撤销。一审判决结论正确，本院予以维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百零七条第一款、第一百七十条第一款第(二)项、2001年修正的《中华人民共和国商标法》第五十二条第（一）项、第五十六条、2002年施行的《中华人民共和国商标法实施条例》第四十九条规定，判决如下：
一、撤销福建省高级人民法院（2014）闽民终字第1442号民事判决；
二、维持福建省福州市中级人民法院（2014）榕民初字第481号民事判决。
一审案件受理费人民币6490元，由福州米厂负担3990元，福建新华都综合百货有限公司福州金山大景城分店、福建新华都综合百货有限公司负担500元，五常市金福泰农业股份有限公司负担2000元。二审案件受理费2300元，由五常市金福泰农业股份有限公司负担。
本判决为终审判决。
审　判　长　　周翔
审　判　员　　罗霞
代理审判员　　佟姝
二〇一七年十二月二十二日
书　记　员　　张博



 市场监督管理投诉举报处理暂行办法

国家市场监督管理总局令
第20号
《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》已于2019年11月26日经国家市场监督管理总局2019年第15次局务会议审议通过，现予公布，自2020年1月1日起施行。
局长：肖亚庆
2019年11月30日
市场监督管理投诉举报处理暂行办法
（2019年11月30日国家市场监督管理总局令第20号公布）
第一条?为规范市场监督管理投诉举报处理工作，保护自然人、法人或者其他组织合法权益，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条?市场监督管理部门处理投诉举报，适用本办法。
第三条?本办法所称的投诉，是指消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，与经营者发生消费者权益争议，请求市场监督管理部门解决该争议的行为。
本办法所称的举报，是指自然人、法人或者其他组织向市场监督管理部门反映经营者涉嫌违反市场监督管理法律、法规、规章线索的行为。
第四条?国家市场监督管理总局主管全国投诉举报处理工作，指导地方市场监督管理部门投诉举报处理工作。
县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的投诉举报处理工作。
第五条?市场监督管理部门处理投诉举报，应当遵循公正、高效的原则，做到适用依据正确、程序合法。
第六条?鼓励社会公众和新闻媒体对涉嫌违反市场监督管理法律、法规、规章的行为依法进行社会监督和舆论监督。
鼓励消费者通过在线消费纠纷解决机制、消费维权服务站、消费维权绿色通道、第三方争议解决机制等方式与经营者协商解决消费者权益争议。
第七条?向市场监督管理部门同时提出投诉和举报，或者提供的材料同时包含投诉和举报内容的，市场监督管理部门应当按照本办法规定的程序对投诉和举报予以分别处理。
第八条?向市场监督管理部门提出投诉举报的，应当通过市场监督管理部门公布的接收投诉举报的互联网、电话、传真、邮寄地址、窗口等渠道进行。
第九条?投诉应当提供下列材料：
（一）投诉人的姓名、电话号码、通讯地址；
（二）被投诉人的名称（姓名）、地址；
（三）具体的投诉请求以及消费者权益争议事实。
投诉人采取非书面方式进行投诉的，市场监督管理部门工作人员应当记录前款规定信息。
第十条?委托他人代为投诉的，除提供本办法第九条第一款规定的材料外，还应当提供授权委托书原件以及受托人身份证明。
授权委托书应当载明委托事项、权限和期限，由委托人签名。
第十一条?投诉人为两人以上，基于同一消费者权益争议投诉同一经营者的，经投诉人同意，市场监督管理部门可以按共同投诉处理。
共同投诉可以由投诉人书面推选两名代表人进行投诉。代表人的投诉行为对其代表的投诉人发生效力，但代表人变更、放弃投诉请求或者达成调解协议的，应当经被代表的投诉人同意。
第十二条?投诉由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监督管理部门处理。
对电子商务平台经营者以及通过自建网站、其他网络服务销售商品或者提供服务的电子商务经营者的投诉，由其住所地县级市场监督管理部门处理。对平台内经营者的投诉，由其实际经营地或者平台经营者住所地县级市场监督管理部门处理。
上级市场监督管理部门认为有必要的，可以处理下级市场监督管理部门收到的投诉。下级市场监督管理部门认为需要由上级市场监督管理部门处理本行政机关收到的投诉的，可以报请上级市场监督管理部门决定。
第十三条?对同一消费者权益争议的投诉，两个以上市场监督管理部门均有处理权限的，由先收到投诉的市场监督管理部门处理。
第十四条?具有本办法规定的处理权限的市场监督管理部门，应当自收到投诉之日起七个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并告知投诉人。
第十五条?投诉有下列情形之一的，市场监督管理部门不予受理：
（一）投诉事项不属于市场监督管理部门职责，或者本行政机关不具有处理权限的；
（二）法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的；
（三）不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的；
（四）除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的；
（五）未提供本办法第九条第一款和第十条规定的材料的；
（六）法律、法规、规章规定不予受理的其他情形。
第十六条?市场监督管理部门经投诉人和被投诉人同意，采用调解的方式处理投诉，但法律、法规另有规定的，依照其规定。
鼓励投诉人和被投诉人平等协商，自行和解。
第十七条?市场监督管理部门可以委托消费者协会或者依法成立的其他调解组织等单位代为调解。
受委托单位在委托范围内以委托的市场监督管理部门名义进行调解，不得再委托其他组织或者个人。
第十八条?调解可以采取现场调解方式，也可以采取互联网、电话、音频、视频等非现场调解方式。
采取现场调解方式的，市场监督管理部门或者其委托单位应当提前告知投诉人和被投诉人调解的时间、地点、调解人员等。
第十九条?调解由市场监督管理部门或者其委托单位工作人员主持，并可以根据需要邀请有关人员协助。
调解人员是投诉人或者被投诉人的近亲属或者有其他利害关系，可能影响公正处理投诉的，应当回避。投诉人或者被投诉人对调解人员提出回避申请的，市场监督管理部门应当中止调解，并作出是否回避的决定。
第二十条?需要进行检定、检验、检测、鉴定的，由投诉人和被投诉人协商一致，共同委托具备相应条件的技术机构承担。
除法律、法规另有规定的外，检定、检验、检测、鉴定所需费用由投诉人和被投诉人协商一致承担。
检定、检验、检测、鉴定所需时间不计算在调解期限内。
第二十一条?有下列情形之一的，终止调解：
（一）投诉人撤回投诉或者双方自行和解的；
（二）投诉人与被投诉人对委托承担检定、检验、检测、鉴定工作的技术机构或者费用承担无法协商一致的；
（三）投诉人或者被投诉人无正当理由不参加调解，或者被投诉人明确拒绝调解的；
（四）经组织调解，投诉人或者被投诉人明确表示无法达成调解协议的；
（五）自投诉受理之日起四十五个工作日内投诉人和被投诉人未能达成调解协议的；
（六）市场监督管理部门受理投诉后，发现存在本办法第十五条规定情形的；
（七）法律、法规、规章规定的应当终止调解的其他情形。
终止调解的，市场监督管理部门应当自作出终止调解决定之日起七个工作日内告知投诉人和被投诉人。
第二十二条?经现场调解达成调解协议的，市场监督管理部门应当制作调解书，但调解协议已经即时履行或者双方同意不制作调解书的除外。调解书由投诉人和被投诉人双方签字或者盖章，并加盖市场监督管理部门印章，交投诉人和被投诉人各执一份，市场监督管理部门留存一份归档。
未制作调解书的，市场监督管理部门应当做好调解记录备查。
第二十三条?市场监督管理部门在调解中发现涉嫌违反市场监督管理法律、法规、规章线索的，应当自发现之日起十五个工作日内予以核查，并按照市场监督管理行政处罚有关规定予以处理。特殊情况下，核查时限可以延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。
对消费者权益争议的调解不免除经营者依法应当承担的其他法律责任。
第二十四条?举报人应当提供涉嫌违反市场监督管理法律、法规、规章的具体线索，对举报内容的真实性负责。举报人采取非书面方式进行举报的，市场监督管理部门工作人员应当记录。
鼓励经营者内部人员依法举报经营者涉嫌违反市场监督管理法律、法规、规章的行为。
第二十五条?举报由被举报行为发生地的县级以上市场监督管理部门处理。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。
第二十六条?县级市场监督管理部门派出机构在县级市场监督管理部门确定的权限范围内以县级市场监督管理部门的名义处理举报，法律、法规、规章授权以派出机构名义处理举报的除外。
第二十七条?对电子商务平台经营者和通过自建网站、其他网络服务销售商品或者提供服务的电子商务经营者的举报，由其住所地县级以上市场监督管理部门处理。
对平台内经营者的举报，由其实际经营地县级以上市场监督管理部门处理。电子商务平台经营者住所地县级以上市场监督管理部门先行收到举报的，也可以予以处理。
第二十八条?对利用广播、电影、电视、报纸、期刊、互联网等大众传播媒介发布违法广告的举报，由广告发布者所在地市场监督管理部门处理。广告发布者所在地市场监督管理部门处理对异地广告主、广告经营者的举报有困难的，可以将对广告主、广告经营者的举报移送广告主、广告经营者所在地市场监督管理部门处理。
对互联网广告的举报，广告主所在地、广告经营者所在地市场监督管理部门先行收到举报的，也可以予以处理。
对广告主自行发布违法互联网广告的举报，由广告主所在地市场监督管理部门处理。
第二十九条?收到举报的市场监督管理部门不具备处理权限的，应当告知举报人直接向有处理权限的市场监督管理部门提出。
第三十条?两个以上市场监督管理部门因处理权限发生争议的，应当自发生争议之日起七个工作日内协商解决；协商不成的，报请共同的上一级市场监督管理部门指定处理机关。
第三十一条?市场监督管理部门应当按照市场监督管理行政处罚等有关规定处理举报。
举报人实名举报的，有处理权限的市场监督管理部门还应当自作出是否立案决定之日起五个工作日内告知举报人。
第三十二条?法律、法规、规章规定市场监督管理部门应当将举报处理结果告知举报人或者对举报人实行奖励的，市场监督管理部门应当予以告知或者奖励。
第三十三条?市场监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，不得将举报人个人信息、举报办理情况等泄露给被举报人或者与办理举报工作无关的人员，但提供的材料同时包含投诉和举报内容，并且需要向被举报人提供组织调解所必需信息的除外。
第三十四条?市场监督管理部门应当加强对本行政区域投诉举报信息的统计、分析、应用，定期公布投诉举报统计分析报告，依法公示消费投诉信息。
第三十五条?对投诉举报处理工作中获悉的国家秘密以及公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的信息，市场监督管理部门应当严格保密。
涉及商业秘密、个人隐私等信息，确需公开的，依照《中华人民共和国**信息公开条例》等有关规定执行。
第三十六条?市场监督管理部门应当畅通全国12315平台、12315专用电话等投诉举报接收渠道，实行统一的投诉举报数据标准和用户规则，实现全国投诉举报信息一体化。
第三十七条?县级以上地方市场监督管理部门统一接收投诉举报的工作机构，应当及时将投诉举报分送有处理权限的下级市场监督管理部门或者同级市场监督管理部门相关机构处理。
同级市场监督管理部门相关机构收到分送的投诉举报的，应当按照本办法有关规定及时处理。不具备处理权限的，应当及时反馈统一接收投诉举报的工作机构，不得自行移送。
第三十八条?市场监督管理部门处理依法提起的除本办法第三条规定以外的其他投诉的，可以参照本办法执行。
举报涉嫌违反《中华人民共和国反垄断法》的行为的，按照国家市场监督管理总局专项规定执行。专项规定未作规定的，可以参照本办法执行。
药品监督管理部门、知识产权行政部门处理投诉举报，适用本办法，但法律、法规另有规定的，依照其规定。
第三十九条?自然人、法人或者其他组织反映国家机关、事业单位、代行**职能的社会团体及其他组织的行政事业性收费问题的，按照《信访条例》有关规定处理。
以投诉举报形式进行咨询、**信息公开申请、行政复议申请、信访、纪检监察检举控告等活动的，不适用本办法，市场监督管理部门可以告知通过相应途径提出。
第四十条?本办法自2020年1月1日起施行。1998年3月12日原国家质量技术监督局令第51号公布的《产品质量申诉处理办法》、2014年2月14日原国家工商行政管理总局令第62号公布的《工商行政管理部门处理消费者投诉办法》、2016年1月12日原国家食品药品监督管理总局令第21号公布的《食品药品投诉举报管理办法》同时废止。

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